2022-09-01今日SH688520股票最新净值和交易情况

2022-09-01 12:36:55 首页 > 上交所股票

药智网:

还未开始就已落幕,血友病基因疗法动了谁的“千亿蛋糕”

  来源:药智网/黄仲平

  在现代治疗手段诞生之前,血友病曾是当时医学界已知的最痛苦的疾病之一,由于患者体内缺乏凝血因子,轻微受伤就可能导致他们难以忍受的疼痛和危及生命的出血。

  经过漫长的医学探索,科学家们逐渐了解这一疾病的成因。凝血因子的出现,使人们有了控制血友病的治疗手段。然而,带有病毒的血液制品也带来了更可怕的传染病传播风险,因此,对更安全有效的血友病治疗药物的研究一直都不曾停止。

  就算是如今,传染病风险的有效控制之下,年复一年的静脉注射,遍布针孔的手臂以及是不是病情日积月累下的并发症却从未停止折磨着病患们。

  而现在,彻底“治愈”血友病的希望已经出现,消灭这一可怕的疾病的伟大目标似乎已近在眼前。

“治愈”疗法首现

  近日,BioMarinPharmaceutical公司宣布,欧盟委员会(EC)批准其用于治疗血友病A的基因疗法Roctavian(valoctocogeneroxaparvovec)附条件上市,用于治疗严重血友病A成人患者。这是全球首款获批治疗血友病A的基因疗法。

  图片来源:cision网站截图

  据悉,Roctavian是一种使用AAV5病毒载体递送表达因子VIII的转基因的基因疗法。它的优势在于患者可能只需要接受一次治疗,肝细胞就可以持续表达八因子,从而不再需要长期接受预防性凝血八因子注射。

  欧盟委员会的决定是基于Roctavian全球性3期临床试验GENEr8-1的结果,这一结果在《新英格兰》上发表。数据显示,与入组前一年的数据相比,单次输注Roctavian后,血友病A患者的凝血八因子使用率和需要接受治疗的ABR分别降低了99%和84%。总体来看,90%的试验参与者没有需要治疗的出血事件,或者与接受凝血八因子预防性治疗相比出血事件减少。

  安全性方面,Roctavian的耐受性良好,没有远期的治疗相关副作用,大多数副作用都发生得较早,包括输注相关的不良反应、肝酶轻中度升高,但无长期临床后遗症。其他副作用包括恶心、头疼和疲劳,没有患者出现凝血八因子抑制物,没有出现静脉血栓,也没有出现与Roctavian相关的恶性肿瘤。

  虽然这则消息目前尚未引起太大的反应,但事实上,随着这个基因疗法的出现,治疗血友病A的药物格局,甚至是整个血友病市场的药物格局都已经被彻底改变。

终将被替代的血源性八因子

  上述基因疗法Roctavian针对的血友病A系因患者缺乏凝血八因子蛋白引发的凝血功能障碍。由于缺乏凝血八因子蛋白,血友病A患者的凝血反应链条断裂,无法形成血小板凝集网络,其出血部位因血液无法凝集产生失血、炎症和痛疼。长期、反复关节出血和炎症导致甲型血友病患者面临很高的致残风险,并可能因此危及其生命。

  以往有效的治疗方案是通过补充凝血八因子,活化的凝血八因子蛋白先行与活化的九因子蛋白结合,继而与十因子蛋白结合激活并产生活化的十因子蛋白后,形成凝血酶原激活物,该凝血酶原激活物在钙离子的作用下催化凝血酶原转化为具有活性的凝血酶,将血浆中可溶性的纤维蛋白原转变为不溶性的纤维蛋白并形成血小板凝集及凝血功能。

  图片来源:神州细胞招股书截图

  我国血友病患者众多并且呈现持续增加的趋势。2014年,我国血友病患者人数为13.7万,其中约85%为血友病A患者,至2018年,我国血友病患者人数增长至14.0万,预计至2023年和2030年,我国血友病患病人数将分别达到14.4万和14.6万。

  但是我国血友病A患者比较不幸,凝血八因子长期供应量小,治疗极度未被满足。根据2017年的统计数据,我国国民人均凝血八因子消耗量仅有0.26IU,远低于美国的9.57IU、俄罗斯的6.89IU以及2.61IU的世界平均水平。

  造成这种现状的原因比较复杂。2021年之前,中国的国产凝血八因子主要是血源性凝血八因子,从血浆中提取。自2001年后,国家便没有再新批血制品生产企业,现有企业靠增加血浆站数量提高产能,整体上凝血八因子供给增幅不大,难以实现质的跨越。而且血源性凝血八因子由于是血制品,存在病毒细菌交叉感染等潜在威胁,并容易引发过敏反应,所以不是理想的治疗药物。

  目前国内已上市的凝血八因子厂家主要有上海莱士、华兰生物、绿十字、山东泰邦、上海新兴医药等生产的产品,均为第一代血源性凝血八因子。

  国内血源性凝血八因子已上市产品情况

  图片来源:《“八因子”是温水,血制品巨头是被煮的青蛙》--健识局

  但是这些有专营牌照护身的血液制品企业“躺赚”太久,或多或少都有不思进取的毛病,以至于当进口重组凝血八因子冲击国内八因子市场的时候,竟然无人应战。2011年上海莱士曾宣布开展重组八因子临床前研究,至今已了无声息;华兰生物则从未披露过重组八因子计划。可见专营牌照容易滋养企业发展的惰性。

  重组人凝血八因子属于生物药,不需以血液做原料,不需要以单采血浆站为支撑点。国外很早就有重组八因子产品,但长期不能进入中国。1985年起,中国禁止进口除人血白蛋白以外的血制品。直到2007年,考虑到国内患者和产品情况,重组八因子才被允许进口。目前市面上进口产品包括百特的百因止、拜耳的拜科奇、辉瑞的任捷以及新近获批的诺和诺德公司的诺易共5种。

  神州细胞的重组八因子产品安佳因的获批,犹如一根长矛猛地刺破了外资垄断的局面。

还没开始就要落幕?

  2021年7月,神州细胞重组人凝血八因子(商品名:安佳因)获批上市,拟用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者出血的控制和预防。安佳因是神州细胞自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血八因子产品,也是我国首个获批上市的国产重组人八因子。

  安佳因有两个核心优势:一是高产能,神州细胞已建立了多种先进技术构成核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4000升细胞培养规模的生产线,设计产能最高每年可达到100亿IU;二是高稳定性,安佳因在2至8゜C条件下的实时稳定性研究中,两种规格3个批次的成品储存48个月后产品活性未见明显下降。

  图片来源:神州细胞官网

  神州细胞安佳因的出现不仅打破外资垄断,填补了国产空白,更为关键的是其疯狂的产量足以颠覆全球重组八因子的市场格局,因为高达100亿IU的年产能几乎相当于2017年全球八因子的总消耗量。

  然而这只是国产化的开始,2019年6月,国家药监局发布《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》,鼓励企业开发和上市重组八因子,一批国内企业借此加快了重组八因子的开发。

  天坛生物控股的蓉生制药、泰邦生物、正大天晴、晟斯生物陆续组织研发并开展重组八因子临床试验,其中,正大天晴已提交上市申请,蓉生制药等已进入临床III期。

  除上述凝血因子治疗药物外,近十年来,血友病治疗领域开始非凝血因子治疗药物的研发,非凝血因子治疗药物包括双抗药物、RNAi疗法药物以及基因治疗药物。

  2018年,国家药监局批准罗氏的艾美赛珠单抗的进口注册申请。这款药物用于存在凝血八因子抑制物的血友病A患者进行常规预防性治疗,是目前首个可每周一次进行皮下注射的预防性治疗药物。

  Alnylam和赛诺菲合作研发的RNAi疗法Fitusiran是一种新型皮下注射RNAi疗法,正在开发用于预防治疗A型或B型血友病患者。根据2022年7月在国际血栓与止血协会(ISTH)2022年大会上发布的3期ATLAS-PPX临床研究数据显示,每月一次的Fitusiran(80毫克)可使血友病A及血友病B患者出血量减少61%。该临床项目在中国也有同步开展。

  但是双抗和RNAi疗法相较于重组八因子,副作用较为明显。

  基因疗法作为一种可能“治愈”各种疾病的疗法,已成为各个国家生物技术领域竞争的制高点。2010年,国际上就开始了血友病的基因治疗研究,中国有望在这一领域弯道超车。

  今年2022年5月,《柳叶刀-血液病学》上发表了由中国医学科学院血液病医院、信念医药与华东理工大学合作开展的中国首个肝脏靶向腺相关病毒(AAV)血友病B基因治疗的研究成果,数据令人兴奋。

  这项研究为单中心、单臂、1期注册临床研究(NCT041353000),自2019年10月正式启动,共纳入了10例重型/中重型血友病B(九因子凝血活性,即FIX:C<2IU/dL)患者,在糖皮质激素预处理之后,给予一次性静脉输注基因治疗产品BBM-H901。研究共完成中位58周的随访,结果显示,该基因疗法起效迅速、凝血因子水平相对稳定、临床获益显著、安全性良好。

  图片来源:柳叶刀官网截图

  此外,2022年2月,四川至善唯新生物发起的B型血友病原创靶标基因疗法临床研究通过中国人类遗传资源管理办公室审评;2022年4月,上海天泽云泰生物VGB-R04注射液适应症为先天性凝血九因子缺乏引起的血友病B临床试验申请已获批准等。

  血友病A基因疗法在中国的突破估计也不远了。

结语

  一种能够“治愈”的药物出现,是人类之万幸,但同时,也是所有参与企业的哀歌。以丙肝为例,由于可以达到治愈,未来丙肝药市场将会随着患者人数减少而逐渐萎缩。

  因此,无论是血源性凝血八因子,还是重组八因子,在能“治愈”的基因疗法冲击下,必然走向衰败。不过不必过分担心,这应该是多年以后的事情,基因疗法昂贵的价格能否被普遍接受暂且不说,中国企业的技术突破可能还需要很多时间。后续发展如何,药智网还将持续关注。

  参考资料:

  神州细胞年报、官网、招股书等。

  《“八因子”是温水,血制品巨头是被煮的青蛙》,健识局,2021-9-14

  《全球头款血友病基因疗法获批!一次性输注,大大减少患者出血!》,盛诺一家,2022-8-26

  《一针「治愈」血友病?我国首个基因治疗临床研究结果来了》,医学界血液频道,2022-6-19

  《重磅!天泽云泰血友病AAV基因疗法VGB-R04临床试验申请获CDE批准》,健康知多少,2022-4-21

梅前伽仓:

  神州细胞-U(SH688520)表现这么冷淡?

等风来了flight:

[吐血]

  义翘神州(SZ301047)百普赛斯深耕重组蛋白,谢良志深耕超募资金,还好陈宜顶早早离开神州细胞,跟着谢良志混出息不了。

全民量化投资:

  神州细胞(688520.SH)子公司瑞帕妥单抗注射液获得药品注册证书

  邀请您关注我的投资组合 智能量化实盘复刻(ZH1315364)

  智通财经APP讯,神州细胞(688520.SH)发布公告,公司的控股子公司神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞工程”)已获得国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)于2022年8月23日核准签发的瑞帕妥单抗注射液(商品名:安平希?)的《药品注册证书》,适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

  (责任编辑:岳权利 HN152)

  本文转自和讯网沪深300(SH000300) 标普500指数(.INX)

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期货大讲堂:

  2022年8月30日,公司发布公告,公司的瑞帕妥单抗注射液(商品名:安平希)已于2022年8月23日获国家药监局批准上市,适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。

  点评

  公司首个肿瘤管线抗体药物安平希获批上市,血液管线再添新品。

神州细胞

  安平希为工程研制的抗CD20单克隆抗体,通用名为瑞帕妥单抗2注射液,用于治疗新诊断CD20阳性弥漫大B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类,其中非霍奇金淋巴瘤占比约为90%,而在我国约94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为CD20阳性。

  安平希通过与B细胞上的跨膜抗原CD20结合,以启动多种机制介导的免疫反应来杀伤B细胞淋巴瘤,包括CDC(补体介导的细胞杀伤毒性)、ADCC(抗体介导的细胞杀伤毒性)、细胞凋亡和交联等机制协同抑制肿瘤细胞生长。获批上市后。安平希将提高CD20抗体药物的可及性,惠及适合使用CD20抗体治疗的患者。

  截至本公告披露日,国内已获批上市的CD20抗体药物包括罗氏制药的美罗华、佳罗华以及两款美罗华的生物类似药(信达生物的达伯华和复宏汉霖的汉利康)。根据IQVIA数据库显示,2021年CD20抗体中国境内的销售额约为人民币31.56亿元。

  重组八因子、CD20之后,更多在研生物药及创新疫苗推进中,产能就绪。

  近期,除了公司的重组八因子(安佳因)有在年内获批儿童市场新适应症外,还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。后续亮点颇多。

  公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线,一期建成2条原液生产线(规模分别为2*2,000L、4*2,000L)和1条制剂生产线,二期在建生产基地已有1条原液线(2*5,000L)和3条制剂线待投入使用。

  盈利预测与投资建议

  我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/4.99亿元,维持“买入”评级。

  风险

神州细胞-U(SH688520):

  证券代码:688520 证券简称:神州细胞 公告编号:2022-038 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任... 网页链接

神州细胞-U(SH688520):

  格隆汇8月31日丨神州细胞(688520.SH)公布,公司的控股子公司神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞工程”)已获得国家药品监督管理局于2022年8月23日核准签发的瑞帕妥单抗注射液(商品名:安平希?)的《药品注册证书》,适用于新诊断CD20... 网页链接

bb82:

  神州细胞-U(SH688520)负资产公司既然能上是,还几百亿市值...搞啥呢,当大家都傻子吗

chuminhua:

  8 月 30 日,据 NMPA 官网显示,神州细胞 CD20 单抗瑞帕妥单抗获批上市(受理号:CXSS1900047、CXSS1900048、CXSS1900049)。适用于国际预后指数(IPI)为 0~2 分的新诊断 CD20 阳性弥漫大 B 细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者,应与标准 CHOP 化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。

  这是国产首款获批上市的 CD20 单抗,同时也是神州细胞继重组人凝血因子Ⅷ(安佳因)后第二款获批上市的生物药。网页链接

全球新药浪潮:

  安平希®是神州细胞自主研发,结构优化的新型抗CD20单抗。

  适用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者,应与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松)联合治疗。神州细胞-U(SH688520)

用户1969907941:

  神州细胞-U(SH688520)这个消息怎么说?对神州细胞是利空吗?

科创板日报:

《科创板日报》8月30日讯

  今日科创板晚报主要内容有:百度第二季度智能云营收同比增长31%;消息称美光开始出货用于数据中心的DDR5产品;模拟芯片巨头ADI宣布从9月25日开始涨价。

【热点聚焦】

伯克希尔哈撒韦公司8月24日卖出133万股比亚迪H股

  伯克希尔哈撒韦公司在8月24日出售了133万股比亚迪H股,价值3.69亿港元,平均价格277.1港元/股,在比亚迪的持股比例从20.04%降至19.92%。

百度Q2业绩超市场预期 百度智能云营收同比大增31%

  百度集团发布了截至2022年6月30日的第二季度未经审计的财务报告。第二季度,百度实现营收296.47亿元;归属百度的净利润(非美国通用会计准则)达到55.41亿元,同比增长3%,环比增长43%,超市场预期。具体业务中,百度智能云收入维持增长势头,营收同比增长31%,环比增长10%。

消息称美光开始出货用于数据中心的DDR5产品

  据悉,美光科技CEO Sanjay Merotra29日宣布,将向企业销售DDR5服务器DRAM。美光DDR5产品传输速率可达4800 MT/s,比现有DDR4快两倍,系统性能提升高达85%。DDR5可最大化中央处理器(CPU)运算容量和内存带宽分别较大的人工智能(AI)、高性能计算(HPC)和数据密集型应用程序性能。

模拟芯片巨头ADI宣布涨价9月25日执行

  美国模拟芯片巨头ADI最近向其经销商发布最新涨价函,据业内流传出的涨价函显示,ADI将提高全线产品价格,包括新订单及现有预订需求,但并未透露具体的涨幅,涨价将从自2022年9月25日起开始执行。

马斯克正式通知终止收购推特

  推特美股盘前下挫超3%,马斯克的顾问向推特发送了终止收购函,正式通知协议终止。

深度:

  从财报管窥碳化硅热潮:国内企业仍处追赶期 电动车高压化成最强动力

  台积电总裁警告:低端芯片短缺正在打击整个供应链!

  DDR5渗透提速 美光DRAM新品即将开售 产业链公司业绩或受提振

  全球第二大模拟芯片厂即将全面涨价 只为转嫁额外费用、维持盈利

  行业观察丨从热潮到沉寂 只剩核心“玩家”的元宇宙将去往何处?

【科创板公告】

多家公司披露半年报:

先惠技术:拟定增募资不超过11.35亿元

  先惠技术公告,拟定增募资不超过11.35亿元,用于基于工业互联网的汽车动力总成装配线系统集成解决方案建设项目、武汉高端智能制造装备制造项目二期、新能源汽车电池精密结构件项目、补充流动资金。

神州细胞:子公司获得药品注册证书

  神州细胞公告,控股子公司神州细胞工程有限公司已获得国家药品监督管理局核准签发的瑞帕妥单抗注射液的《药品注册证书》。

壹石通:与双日(上海)有限公司签署合作协议

  壹石通公告,公司与双日株式会社(Sojitz)全资下属公司双日(上海)有限公司签署了《战略合作框架协议》及《独家经销协议》。

【发审动态】

4家科创板拟上市公司发审状态更新

  截至发稿,共有819家公司科创板上市申请获受理,4家公司发审状态更新。

  其中,燕东微已过会;中创股份、碧兴科技、华海诚科已问询。

【创投风向标】

“龙能电力”完成超4亿元Pre-IPO轮融资

  “龙能电力”宣布完成超4亿元Pre-IPO轮融资,由老股东金研资管、卧龙电驱、牧原实业、绍兴国改创新等机构以及个人联合投资。

“桃子健康”完成数千万元C轮融资

  四川桃子健康互联网医院管理有限公司完成数千万元C轮融资,本轮由和达资本领投。

“善柔科技”完成数千万元A轮投资

  专注于新能源和显示领域中高端材料研发的“善柔科技”完成数千万元人民币A轮融资,由辰峰资本独家投资。

数字靶点研发公司Luca Healthcare完成千万级Pre-A轮融资

  今日,数字化表型及数字靶点研发公司 Luca Healthcare 宣布,完成千万级人民币Pre-A轮融资。本轮融资由光速中国领投,金鼎资本及欧洲Picus Capital跟投。本轮融资将用于公司现有数字靶点管线的研发、验证,国际科研合作以及数字靶点研发平台的升级。

“骥步科技”完成超千万元级别天使轮融资

  “骥步科技”正式宣布完成超千万元级别天使轮融资,由金沙江创投领投、上海创业接力跟投。

“素水科技”完成数千万元天使+融资

  能源科技公司素水能源科技(上海)有限公司完成数千万元人民币天使+轮融资,由元航资本领投、溪山天使跟投。

卡睿智行Corage完成数千万人民币天使轮融资

  商用车自动驾驶公司卡睿智行Corage宣布,已于年初完成数千万人民币的天使轮融资,投资方为辰韬资本、丰元资本和日本PKSHA SPARX Algorithm基金。据悉,卡睿智行专注于商用车自动驾驶技术的研发和商业化落地。

“云量几何”获数千万元融资 入局婴儿智慧矫形头盔

  医疗科技企业“云量几何”获得了奇绩创坛、壹叁资本、绿洲资本等机构合计数千万元融资投资。据了解,“云量几何”专注于数字矫形技术,通过3D扫描、3D打印以及AI与医疗实践的结合,打造新一代婴儿智慧矫形头盔。

东湖投资领投班科生物超千万元天使轮融资

  近日,从事新型纳米抗体药物研发企业武汉班科生物技术有限公司(简称“班科生物”)完成超千万元天使轮融资,本轮融资由武汉东湖高新股权投资管理有限公司(简称“东湖投资”)领投,共同参与投资的还有武汉生物技术研究院下属武汉百赢生物产业投资管理有限公司。本轮融资将用于班科生物抗病毒纳米抗体药的临床前研究,以及其他研发管线的推进和团队建设。

医药魔方:

瑞帕妥单抗

  8月30日,神州细胞工程有限公司(以下简称“神州细胞”)宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司新型抗CD20单抗(安平希)上市,与标准CHOP化疗(环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松),适用于国际预后指数(IPI)为0~2分的新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)成人患者。。

  瑞帕妥单抗是神州细胞自主研发,结构优化、安全升级的新型抗CD20单抗,采用人抗体天然序列,在重链CH1恒定区219位点采用的是缬氨酸,为主流序列。该氨基酸序列更广泛地应用于已上市抗体,包括13个已上市的IgG1-G1m17,1型抗体和12个IgG1-G1m17和G1m3型抗体。奥妥珠单抗、奥法木单抗和阿达木单抗与瑞帕妥单抗在重链恒定区序列完全一致。

瑞帕妥单抗具有与进口利妥昔单抗相同的疗效,但安全性趋势更优,可显著降低间质性肺病和肺部炎症不良反应的发生率

  瑞帕妥单抗是我国最早研制的抗CD20抗体药物之一,于2016年进入临床Ⅲ期,2019年完成临床III期研究。结果显示,。

间质性肺病不良反应发生率显著降低

  符合方案分析集结果显示,瑞帕妥单抗和利妥昔单抗组客观缓解率(ORR)分别为94.5%和94.1%,疗效非劣效性成立。安全性方面,瑞帕妥单抗和利妥昔单抗组不良事件发生率没有显著差异,整体安全性相似。瑞帕妥单抗组3级以上不良输注反应发生率更低(0.8%vs 1.7%),治疗后与研究药物相关的抗药性抗体(ADA)阳性率更低(10.9%vs16%),(2.9%vs9.1%,P=0.01),肺部炎症不良反应发生率显著降低(9.1%和19%,P=0.0067)。

  淋巴瘤是最早发现的血液系统肿瘤之一,是发病率最高的血液肿瘤,且发病率逐年升高。据最新GBD(全球疾病负担)数据分析显示,2019年中国淋巴瘤新发病例数达10万例,估算中国淋巴瘤患病人数达47万例,中国淋巴瘤疾病负担呈上升趋势。弥漫大B细胞淋巴瘤是可治愈的淋巴瘤,占中国B细胞淋巴瘤约50%。抗CD20单抗是B细胞淋巴瘤治疗的基石药物。

  神州细胞-U(SH688520)信达生物(01801)

下元九运科技中国:

  神州细胞-U(SH688520)

[加油]

  加油争取三季度扭亏为盈

神州细胞-U(SH688520):

  智通财经APP讯,神州细胞(688520.SH)发布公告,公司的控股子公司神州细胞工程有限公司(简称“神州细胞工程”)已获得国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)于2022年8月23日核准签发的瑞帕妥单抗注射液(商品名:安平希®)的《药品注册证... 网页链接

药明在线:

新型的抗CD20单抗,

  今日(8月30日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,神州细胞递交的瑞帕妥单抗(ripertamab,SCT400)的上市申请已获得批准。公开资料显示,瑞帕妥单抗是一款本次获批的适应症为联合CHOP(环磷酰胺+多柔比星+长春新碱+泼尼松)方案

  截图来源:NMPA官网

  弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤类型,它是一种进展迅速的侵袭性疾病。对于这类患者,抗CD20单抗是基石的治疗药物。

一种人鼠嵌合IgG1型抗CD20单克隆抗体

  瑞帕妥单抗是神州细胞自主研发的,它的结构中包含了30%的鼠抗CD20单克隆抗体的可变区Fab,以及70%的人IgG1抗体稳定区Fc片段。根据神州细胞早前发布的新闻稿,与利妥昔单抗相比,瑞帕妥单抗的恒定区序列选用中国人血细胞提取的最常见天然IgG1同种异型G1m(1,17),在CH1区第219位的氨基酸存在差异——即瑞帕妥单抗是缬氨酸,而利妥昔单抗则为丙氨酸。。

联合CHOP方案治疗DLBCL患者。

  2019年12月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)受理了瑞帕妥单抗的上市申请。根据神州细胞早前发布的新闻稿,该药本次申请上市的适应症为

在一项3期临床试验中

  ,研究人员比较了瑞帕妥单抗-CHOP与利妥昔单抗-CHOP治疗初治DLBCL患者的疗效和安全性。该研究共纳入了364例初治DLBCL患者,研究的主要终点为客观缓解率(ORR)。根据2022年7月发表在Hematological Oncology杂志上的试验数据:

两组的ORR及完全缓解率(CRR)无显著差异。

  在独立影像学委员会(IRC)评估的ORR方面,瑞帕妥单抗-CHOP组为94.5%,利妥昔单抗-CHOP组为94.1%;在CRR方面,瑞帕妥单抗-CHOP组为70.5%,利妥昔单抗-CHOP组为75.4%。

两组间的1年无进展生存期(PFS)和3年总生存期(OS)无显著差异。

  在1年PFS率方面,瑞帕妥单抗-CHOP组和利妥昔单抗-CHOP组分别为81.1%、83.2%;在3年OS率方面,瑞帕妥单抗-CHOP组为81.0%,利妥昔单抗-CHOP组为82.8%。

  瑞帕妥单抗-CHOP和利妥昔单抗-CHOP两组总体安全性相似,无新的不良事件发生;在部分不良事件(如肺部炎症、间质性肺疾病、免疫原性等)方面,瑞帕妥单抗联合CHOP组更具优势。

,瑞帕妥单抗联合CHOP治疗DLBCL疗效具有非劣效性;而且,瑞帕妥单抗的免疫原性更低,在某些安全性事件上有一定优势

  综合以上数据,研究认为:与利妥昔单抗-CHOP方案相比。

  神州细胞相信瑞帕妥单抗的获批将会为中国临床及患者提供一种新的治疗选择。

  @药明康德 内容团队报道

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神州细胞-U(SH688520):

  神州细胞-U:神州细胞自愿披露关于子公司获得药品注册证书的公告 网页链接

长江长江汪旺:

  沃森生物(SZ300142)还是坚持老的观点,国内MRNA疫苗上市,必须要过沃森生物这一关,国内唯一已经做完三期临床的生产厂家最有发言权,那些咋咋呼呼做MRNA临床一二期的厂家估计没机会做三期临床了。重组新冠疫苗还是看神州细胞,三叶草,沃森生物,三家必有一家上市,这是二代重组疫苗。沃森生物赢面比较大,毕竟现有在产品持续赢利,有银子继续支持新冠疫苗研发,成功可能性更大。唯一不确定就是大盘不好,有可能泥沙俱下。下半年抄底沃森生物是唯一选择,其它小盘股也就是打一炮就跑,坚守沃森生物,至少本金安全。

大有小米红豆粥:

  神州细胞-U(SH688520)至于谢回购股份,两种可能推测,投资方股票要出手,没有接手的,第二很快又有新的解禁,需要维持股价,因此出手增持,是要增加股民信心。但是并不理想。如果你强势,业绩好会这么搞吗?

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