2022-09-06今日SZ002653股票最新净值和交易情况

TOPCP：

　　信立泰(SZ002294) 0107和复格报产之后，信立泰nda以后的专利药峰值销售额会超过60亿，国内药企现在nda以后的专利药峰值销售额在60，70亿主要参考企业信达生物，我看了一下现在市值420亿。而且信达的nda以后的6个产品有4个是合作产品需要分润，理论上都影响估值。

　　这两个药报产之后能上一个台阶，下一个台阶是086和0108报产，专利药营收峰值突破100亿，这个峰值大概国内药企第4，仅次于恒瑞，百济和翰森的营收峰值。

　　三个月上一个台阶，不远了。

平和宁境：

　　复格列汀跑着跑着，好像被马上要报产的海思科、石药给赶超了。

海思科(SZ002653)：

　　同花顺(300033)数据中心显示，海思科(002653)9月1日获融资买入255.24万元，占当日买入金额的5.87%，当前融资余额8554.73万元，占流通市值的0.94%，低于历史10%分位水平，处于低位。 融资走势表 日期融资变动融资余额9月1日21.84万8554.7... 网页链接

湑菁谈医说药：

　　继DPP-4抑制剂国产仿制药井喷期，DPP-4抑制剂创新药也即将迎来收获期。

普卢格列汀片（DBPR108片）

　　8月22日，石药集团公告，1类新药单药及联合两项III期试验共入组约1000例2型糖尿病受试者，试验结果均显示。DBPR108片为一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有和。

　　单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，DBPR108片组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末HbA1c较基线变化，DBPR108片组显着优于安慰剂组。此外，DBPR108片组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。

HSK7653片

　　8月24日，海思科公告，1类新药已完成两项III期临床试验，两项试验共入组超过900例2型糖尿病受试者，试验结果均显示。HSK7653是一款DPP-4长效抑制剂，有望成为全球降糖药的。

　　单药试验结果显示，HSK7653片的两个剂量组均达到了临床终点，均能有效降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白，且显著优于安慰剂组，安全性与安慰剂类似。联合试验结果显示，HSK7653片的两个剂量组也都达到了非劣效假设，两个剂量组均能有效降低患者糖化血红蛋白，且每两周服用一次HSK7653片与每天服用一次阳性对照药利格列汀片的降幅相当，安全性与利格列汀片类似。

苯甲酸复格列汀片

　　基于上述研究结果，石药集团表示，拟于近期向国家药监局提交上市前沟通交流的申请;海思科表示，将按相关规定尽快向国家药监局提交上市申请，按程序注册申报。另外，信立泰于今年6月23日公告，在研创新药III期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。谁将率先进入NDA队列，让我们拭目以待。

01

中国40亿DPP-4抑制剂市场，仿制药如雨后春笋

　　受生活方式改变等因素影响，我国糖尿病患病率日益升高。

　　二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，通过抑制人体内的二肽基肽酶-4(DPP-4)，提高体内GLP-1(回肠内分泌细胞分泌，胰高血糖素样肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，抑制胰高血糖素分泌，延缓胃排空，保护胰岛β细胞功能，发挥降糖作用。

安全性

　　DPP-4抑制剂，具有和、对体重没有明显影响、等诸多优势，临床使用量近年不断增加。

　　近年来DPP-4抑制剂(不含复方制剂)在中国的市场规模逐年扩容，于2021年突破40亿元，同比增长约25%，在海外亦呈现广阔的市场前景。从产品排名看，西格列汀独占鳌头，市场份额达50.21%;沙格列汀市场份额超过20%;利格列汀市场份额超过15%。

　　截至目前，国内上市的DPP-4抑制剂(不含复方制剂)有6款，包括西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀及曲格列汀。其中，曲格列汀为口服周制剂，其余DPP-4抑制剂均为需每日服药的制剂。

　　自2019年首个国产DPP-4抑制剂在国内获批后，国产DPP-4抑制剂便如雨后春笋，2019年-2022年至今，分别有4家、17家、19家、14家企业获批生产。

02

Dpp-4抑制剂仿制药卷起来，相继奔赴集采

磷酸西格列汀片

　　作为全球以及中国首款上市的DPP-4抑制剂，纵横中国市场十余载，2017年进入国家医保目录乙类后快速放量，2021年在中国市场已成长为超20亿元的降糖大品种。目前，磷酸西格列汀片中国市场已经有14家企业获批仿制，均视同通过一致性评价。西格列汀尚处于专利保护期内，中国化合物专利CN1290848C将于2022年7月4日到期，磷酸结晶单水合物专利2024.6.18到期，目前尚未被纳入国家集采目录。

亚硝胺杂质Nitroso-STG-19（NTTP）

　　近日美国FDA发布通知，表示近期西格列汀的某些样品中发现了。为避免药物短缺并帮助确保患者获得充足的药物供应，FDA不，但要求。作为默沙东的重磅炸弹药物之一，西格列汀在美国的市场独家经营权截至到2023年1月，在中国则面临集采降价与仿制药厂家的冲击，加上此次陷入致癌物风波，开始让企业不省心了。

曲格列汀

首个每周一次

　　曲格列汀是武田研发的一种新型长效口服降糖药物，于2015年3月在日本获批上市，是全球口服降糖药。四川科伦药业的曲格列汀于今年3月8日获批生产，成为国内首仿，石药欧意药业该产品上市申请则被否，再无企业申报仿制药上市，四川科伦药业在很长一段时间内可独占市场。

维格列汀

　　维格列汀已经被列入第三批集采，价格低至0.45元/片(50mg)，齐鲁制药、江苏豪森药业、南京圣和药业、华润赛科药业、扬子江药业、南京优科制药等6家企业中标，累计有18家企业的仿制药获批生产，堪称最卷DPP-4抑制剂。

沙格列汀

　　沙格列汀已经被列入第五批集采，价格低至1.66元/片(5mg)，齐鲁制药、江苏奥赛康药业、正大天晴、江苏豪森药业等4家企业中标，目前仅有5家企业的仿制药获批生产。

阿格列汀

　　国内首仿于2019年花落亚宝药业，累计有11家企业的仿制药获批生产。

利格列汀

　　国内首仿于2020年花落广东东阳光药业，目前有广东东阳光药业、扬子江药业、四川科伦药业、石药欧意药业、浙江华海药业等5家企业的仿制药获批生产。这两个品种都已经满足集采条件，会否纳入第八批集采，让我们拭目以待。

03

14款国产DPP-4抑制剂在研，上市即陷红海竞争？

TQ-F3083

　　国产创新DPP-4抑制剂研发如火如荼推进。目前，中国共有14个创新DPP-4抑制剂(不含复方制剂)进入临床研究阶段，正大天晴南京顺欣布局了、两款，足见其重视程度。

磷酸瑞格列汀片

　　研发进度上看，恒瑞医药的已经递交上市申请，信立泰的、石药集团的、海思科的、盛世泰科的、苑东生物的都是处于临床III期。正大天晴南京顺欣的、辰欣药业的、山东百极地长制药的处于临床II期。

　　恒瑞医药的磷酸瑞格列汀片最早于2020年9月在国内递交上市申请，回过头来看可发现该新药上市进度远低于预期。瑞格列汀(2020/9/28)与SGLT-2抑制剂恒格列净(2020/9/30)NDA承办日期仅相隔两天，恒格列净赶在2021年底最一天获批上市，瑞格列汀能否在2022年结束前获批令人关注。

　　尽管同为DPP-4抑制剂，差异也有所存在。如海思科的HSK7653片、苑东生物的优格列汀、山东百极地长制药的博格列汀等均为周制剂，而HSK7653片是首款双周制剂。全球已上市的DPP-4抑制剂周制剂有曲格列汀和奥格列汀，原研药均未进入中国市场。

　　目前来看，DPP-4抑制剂无论仿制药或创新药都很卷，这个局面显然对默沙东、阿斯利康、武田、诺华等MNC带来很大的竞争压力。整个DPP-4抑制剂市场格局将如何演变，后续将持续关注。

参考资料

　　海思科、石药集团公告

　　《DPP4新品不断，齐鲁、乐普......抢食超40亿市场》，米内网，2022-08-01