2022-08-31今日SH600369股票最新净值和交易情况

E药经理人：

导

语

　　近一年来，中国医药创新在经历了数年的高歌猛进之后，遭遇第一个资本周期震荡。在呼唤产业整合与原始创新的医药新周期里，赛道是更加根本和终极的关注。

　　面向医药新周期，E药经理人· 微解药APP于2022年8月重磅推出大型系列视频周播栏目——《分析师看赛道》，邀请在医药生物领域卓具洞见的首席分析师，在经济周期、产业周期、技术周期交汇处，梳理未来赛道投资背后的核心逻辑，分析研判下一个优势赛道、百花齐放的原始创新和产业链创新在哪里?

【第三期】活动我们邀请到了西南证券研发中心所长助理、医药行业首席分析师杜向阳先生将以分析师视角为我们解读创新药出海赛道的广阔前景。

　　直播亮点

　　1.什么是创新药出海?创新药出海空间几何?

　　2. 我国创新药出海的趋势?

　　3. 我国创新药出海面临的挑战?

直播时间：8月31日（周三）19:00

直播链接：

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西南证券(SH600369)：

　　西南证券8月30日晚间公布的2022年半年报显示，公司实现营业收入8.83亿元，同比减少54.91%;归母净利润1.95亿元，同比减少71.61%。今年第一季度，受自营业务投资收益和公允价值变动损益大幅下降拖累，公司净亏损约1.28亿元;二季度公司自营... 网页链接

同写意：

　　撰文|medium

　　编辑|于靖

　　对中国的医药行业来说，2015年大刀阔斧的除冗破旧，一笔划下了中国新药研发的新时代与旧时代的分隔线。

　　如果说研发1.0是进行大量的仿制，积累原始资本;研发2.0则是me-too跟进，对海外既往十年的药物进行“fast-follow”，吸引资本涌入的同时也埋下了同质化的隐患;而在医保控费和同质产品成本战的双层夹攻之下，出海似乎成为破局途径之一。

　　成功案例自然有，但被这滔滔大浪打翻的梦想之船更不在少数。成功或许难以再复制，但是失败却有规律可循。

　　01 逐利或求生存，扬帆起航

国内目前的支付能力暂时还无法孵化出超10亿美元的重磅药物

　　有目共睹，中国的医药市场规模正在迅速增长，不过与高度资本化的美国市场相比，——根据2021年的最新数据，中美医疗费用支出仍有3.9倍差距，人均医疗费用相差16.6倍。

一旦剔除掉中成药和仿制药的规模，比重立刻从20%下降到1.2%。

　　2020年，中国的处方药市场规模约1.2万亿元，此时全球的处方药市场规模约5.8万亿元。乍一看比重尚可，但

诸如强生、辉瑞、罗氏等企业中，中国市场在总收入的占比更低。

　　从各种跨国巨头药企的财报表中，这一处境也得到显露。2021年阿斯利康中国区收入为60亿美元，位居MNC中国区收入的头把交椅。可纵向看，相对它全年的收入374.17亿元，中国市场收入仅占16%，美国市场约占32%。在2021年全球药企收入排名榜单中，阿斯利康居于第十，以此类推，在

修美乐一年创造的收入就是恒瑞医药一年收入的5倍。

　　再换一个纬度来对比，以恒瑞医药为例，其2021年全年营收为259亿元，而艾伯维的“常青树”修美乐那一年卖了206.96亿美元(1398亿元)，换言之，这就是重磅药物的力量。

　　如果以上是外部市场的诱惑，那么另外一方面，则是内部的倒逼。

谈判新增药品的平均降幅越来越大，

　　首先是医保控费。从近几年的趋势看，比如2021年比2020年的平均降幅增加约10个点，达到了61.71%;另外一方面，根据GBI/毕马威统计，2021年新进医保的64款药物中，有21款是当年刚刚获批的新药。进医保算是“豪赌”：以价换量成功，就如信达生物的PD-1，进医保的半年就达到了未进之前的全年销售额;当然翻车的也很多。

　　创新药更快纳入医保(来源：GBI/毕马威)

　　其次是同质化竞争，这一点可以和医保结合来看。以PD-(L)1举例，按照当下中国现存约500万的肿瘤患者来说，13款产品分一分市场，不足以到“你死我活”的境地。但是医保只愿意给性价比最高的药品来买单，今年6月进行的医保目录调整则再次强调了这一点——对准入方式进行调整，非独家药品要在医保支付标准下再互相竞价。进医保会被“大杀价”，不进医保，医院处方这一环搞不好直接断掉，同质化药物的处境尴尬。

药企为了更大的市场，或者说平衡自己早期的投入，开始考虑远渡重洋开拓新市场。

　　但国外是不会买me-too的，所以觉得可以me-better、best-in-class的

　　02 达到彼岸的帆船

　　在出海大潮中，可圈可点的案例并不少。

　　从license-out来看，根据西南证券统计，从2020年至今，共有7款产品交易总金额突破10亿美元，其中百济神州更是以28.95亿美元将TIGIT抗体欧司珀利单抗授予诺华，稳坐国内license-out交易额排名的头把交椅。

　　license-out交易额排名(来源：西南证券)

License-out

　　的好处在于灵活、高效，企业可以依靠首付款+里程碑费用+销售来获得利润，很快补充药企资金，因此。根据统计，2020年共有42项license-out，2021年增长为53项。

自主出海虽然对企业的资金链、研发团队、销售团队等要求高，但一旦成功，未来的想象空间更大。

　　与license-out借船出海不同，自主出海则是将海外市场的临床开发、申报上市、生产和销售牢牢掌握在自己手里。

　　泽布替尼就是一个成功例子。该药物是百济神州自主研发的BTK抑制剂，2019年11月获得FDA批准在美上市，实现了我国创新药出海的“零的突破”。

　　截至目前，泽布替尼在美所获的批适应症有复发/难治性套细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、边缘区淋巴瘤。从2021年销售额来看，美国市场已经反超中国市场的销售收入。考虑到关键适应症慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤目前尚未获批，泽布替尼未来还有很大的增长空间。

　　2020-2021年泽布替尼中美销售额(亿元，来源：西南证券)

传奇生物与强生旗下杨森制药的合作是第三种模式，即联合出海。

　　2017年12月，双方就西达基奥仑赛签订协议，在大中华区以外，双方平分投入与利润分配;大中华区以内，杨森和传奇生物则以30/70来划分费用和利润分配。

　　作为全球第二款上市的靶向BCMA的CAR-T产品，在其关键性研究CARTITUDE-1 Ib/II期中，西达基奥仑赛在既往接受过四种或者以上治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中显示出高达98%的总缓解率。

　　泽布替尼的成功有三点前提。首先产品是差异化的，“头对头”临床试验展现出有效性;另外，百济神州“血厚”，三地上市禁得起全球多中心的“烧钱”;最后是百济拥有强大的海外团队，包括临床团队、法规注册团队等。

简而言之，究竟选择哪种途径主要取决于产品的实力、对自我能力的认知。

　　如果说暂无充足条件，像传奇生物选择与杨森联手出海，未尝不算是借力共成就的选择。当然还有license-out的选项，可以快速回笼资金。

　　03 失落与自省

　　根据西南证券统计，目前我国约有139个创新药正在海外进行233项临床试验，百济神州、恒瑞医药、加科思、康方生物、复星医药、亚盛医药等均为出海管线数排名前列。

　　出海的门槛并不低，这也是为什么多为上市药企尝试出海。成功案例有，但失败案例更多。盘点2021年至今的出海受挫案例，可根据原因大致可归为以下三类。

第一类，缺少代表美国患者人群的国际多中心临床试验数据。代表选手有恒瑞医药/万春药业的普那布林、信达生物/礼来的PD-1产品信迪利单抗、和黄医药的索凡替尼。

　　恒瑞医药以首付款2亿元从万春药业引入普那布林。能被恒瑞医药的BD看上，普纳布林作为一款潜在FIC药物必然有其独特之处。2020年6月，万春药业宣布普纳布林用于重度中性粒细胞减少症(CIN)的临床试验达到主要研究终点，同年该适应症先后获得中国CDE和美国FDA的突破性疗法认定和优先评审资格。但在最后一刻，FDA还是拒绝批准普纳布林上市，认为其数据不足，需要补充数据。

　　信迪利单抗作为首个国产PD-1叩门FDA，引发业界高度关注。FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)的审评会议中以14:1的投票不建议批准其上市，认为其基于中国人群所做的III期结果不符合临床试验人群多样性以及无法代表美国人群，此外，应当以总生存期(OS)而非替代终点无进展生存期(PFS)作为临床终点，且与已批准的PD-1疗法头对头进行试验。

　　和黄医药的索凡替尼是一款口服酪氨酸激酶抑制剂，已于2020年在中国获批上市，可用于晚期非胰腺/胰腺神经内分泌瘤治疗。早在2019年，索凡替尼就凭借胰腺神经内分泌瘤适应症获得FDA授予的孤儿药资格。与信达生物不同，和黄医药还做了一项美国桥接研究，在申请上市之前，和黄医药对中国III期研究和美国桥接试验这样的组合还是颇具信心，认为可以构成支持上市的足够依据。但是FDA一纸回复函驳回，要求补做国际多中心临床试验。

第二类，海外试验受疫情影响，代表为康弘药业的康柏西普。

　　康柏西普是一款VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白，基于再生元/拜耳的阿柏西普改进研制而成，主要用于湿性年龄相关性黄斑变性治疗。自2013年上市以来，至2021年累计销售额已超40亿元。

　　2018年，康弘药业启动了一项国际多中心试验，但受新冠疫情影响，大量受试者脱落、失访、超窗，使得符合试验给药防范的患者不足入组病例的40%。更为核心的原因是试验结果不佳——68个试验中心里有一半以上的受试者视力在注射后较基线变化等于甚至低于零，即治疗无效。在2021年4月，康弘药业宣布停止康柏西普的全球多中心试验。

第三类，现场核查受阻，代表为君实生物的特瑞普利单抗和亿帆医药的艾贝格司亭α注射液。

　　较之前两类的沉重，第三类就容易处理得多，反映到股市上，投资者反应也相对平稳。

　　在回复函中，FDA要求君实生物进行一项较为容易的质控流程变更，且表示由于疫情出行限制，暂时无法进行现场核查。7月，特瑞普利单抗鼻咽癌适应症获得欧盟孤儿药资格认定，且FDA已经受理特瑞普利单抗鼻咽癌适应症上市申请。

　　2021年3月，亿帆医药子公司亿一生物向FDA提交了艾贝格司亭α注射液的上市申请，但审批结果并未如期公布，FDA表示因无法进行现场核查，暂时推迟该药物的申请批复。不过根据业内人士推断，该药物的技术审批已经通过。

　　从仿走向创的过程必将经历阵痛期，失败在所难免，后进者应当吸取教训。除了客观因素影响以外，监管收紧之下，如何识别且避开陷阱，是每一个出海的企业都需要认真思考的。为了出海而出海，很难说是一种负责任的行为。

参考文献：

　　1.剑指全球，中国创新药企的下一个十年;GBI/毕马威

　　2.信达生物PD-1闯关FDA失败!14:1比票建议不批准上市;药智网

　　3.万春医药抗癌药海外上市遭拒，恒瑞医药已首付两亿，或影响合作?;南方都市报

　　4.康弘药业核心品种康柏西普全球试验被停止，有这三大疑问待解;界面新闻

　　5.创新药出海又进一步，君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌再获欧盟孤儿药资格认定;蓝鲸财经

　　6.亿帆医药公告

　　7.出海渐入佳境，广阔天地大有作为;西南证券

　　信达生物(01801)恒瑞医药(SH600276)君实生物-U(SH688180)

　　#出海##biotech##创新药#

每日经济新闻：

　　每经AI快讯，西南证券08月30日发布研报称，给予石头科技(688169.SH，最新价：313.82元)买入评级。评级理由主要包括：1)营销加码费用投放增多;2)自清洁新品发布，完善价格矩阵。风险提示：原材料价格大幅波动风险、人民币汇率大幅波动风险，终端销售不及预期风险。

　　AI点评：石头科技近一个月获得6份券商研报关注，买入5家，平均目标价为380元，与最新价313.82元相比，高66.18元，目标均价涨幅21.09%。

　　每经头条(nbdtoutiao)——新一代登月火箭因故障推迟发射，半个世纪后美国为何要“重返月球”?

　　(记者 张杨运)

　　免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。

　　每日经济新闻

每日经济新闻：

　　每经AI快讯，西南证券08月30日发布研报称，给予东富龙(300171.SZ，最新价：26元)买入评级。评级理由主要包括：1)核心板块驱动收入增长;2)毛利率略有下降，费用端保持稳定。风险提示：下游需求景气度不及预期、公司研发进展不及预期、竞争格局恶化的风险。

　　AI点评：东富龙近一个月获得1份券商研报关注，买入1家。

　　每经头条(nbdtoutiao)——新一代登月火箭因故障推迟发射，半个世纪后美国为何要“重返月球”?

　　(记者 蔡鼎)

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　　每日经济新闻

每日经济新闻：

　　每经AI快讯，西南证券08月30日发布研报称，给予神工股份(688233.SH，最新价：50.32元)买入评级。评级理由主要包括：1)营业收入维持稳定增长，原材料大幅上涨压制毛利率;2)大直径硅材料工艺改进，硅零部件交付使用;3)超平坦硅片评估推进顺利，氩气退火片取得确定进展。风险提示：半导体国产化进程不及预期;下游刻蚀设备厂与晶圆厂扩产不及预期;硅电极零部件与轻掺硅片认证进度不及预期;汇率波动产生汇兑损失;股权分散无实控人可能导致的经营风险等。

　　AI点评：神工股份近一个月获得1份券商研报关注，买入1家。

　　每经头条(nbdtoutiao)——新一代登月火箭因故障推迟发射，半个世纪后美国为何要“重返月球”?

　　(记者 蔡鼎)

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　　每日经济新闻

每日经济新闻：

　　每经AI快讯，西南证券08月30日发布研报称，给予京运通(601908.SH，最新价：9.43元)买入评级，目标价格为13.4元。评级理由主要包括：1)乐山拉棒、切方项目逐步投产，乌海基地检修后复产，22Q2利润同环比恢复增长;2)投建乐山二期22GW拉棒、切片项目，2023年底硅片产能有望倍增;3)新能源发电业务盈利保持稳定。风险提示：公司产能未能如期释放;原材料成本持续上涨，公司盈利能力下降的风险;全球装机不及预期，硅片产量不及预期的风险;政策变化的风险。

　　AI点评：京运通近一个月获得1份券商研报关注，买入1家，平均目标价为13.4元，与最新价9.43元相比，高3.97元，目标均价涨幅42.1%。

　　每经头条(nbdtoutiao)——新一代登月火箭因故障推迟发射，半个世纪后美国为何要“重返月球”?

　　(记者 蔡鼎)

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　　每日经济新闻

和讯财经：

　　8月30日晚间，西南证券(600369)发布2022年半年度报告。数据显示，上半年，西南证券实现营业收入8.83亿元，同比下降54.91%;归属于上市公司股东的净利润1.95亿元，同比下降71.61%。收入减少主要因投资收益和公允价值变动收益同比减少，同比分别减少7.47亿元和2.97亿元。

　　公司量化投资业务适时调整权益类资产仓位，秉承多资产、多策略的投资理念降低单一品种波动风险，并通过调整股票、债券、商品的投资比例以及场外金融衍生品的主动运用，较好地抓住了市场波动机会，继续取得了稳健的投资收益;公司股票方向性投资业务坚持长期价值投资理念，根据市场环境变化，保持仓位灵活性，坚持稳健防风险的投资思路，适时调整优化投资组合;公司债券方向性投资业务通过加强信评调研能力和信息挖掘能力，严防尾部信用风险事件，并对优质担保公司担保的城投债进行适度下沉，获取部分超额收益。此外，通过杠杆套息及骑乘策略，把握高等级、中短久期信用债的投资机会，实现了较稳定的投资收益。

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每日经济新闻：

　　每经AI快讯，西南证券08月30日发布研报称，给予回盛生物(300871.SZ，最新价：24.22元)买入评级。评级理由主要包括：1)产业链向上游延伸产能扩张，把握原料药制剂一体化优势，增强盈利能力的同时保障产品质量;2)动保需求或将迎来提升，兽药行业集中度提高，公司市占率提高。风险提示：下游需求不及预期，产能释放不及预期，新品销售不及预期等。

　　AI点评：回盛生物近一个月获得3份券商研报关注，买入3家。

　　每经头条(nbdtoutiao)——新一代登月火箭因故障推迟发射，半个世纪后美国为何要“重返月球”?

　　(记者 蔡鼎)

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　　每日经济新闻

每日经济新闻：

　　每经AI快讯，西南证券08月30日发布研报称，给予金雷股份(300443.SZ，最新价：44.73元)买入评级。评级理由主要包括：1)风电主轴市场前景广阔，公司龙头优势有望进一步彰显;2)原材料实现自供，毛利率显著高于同行业;3)战略布局铸造业务，打造第二增长曲线。风险提示：风电新增装机不及预期的风险;疫情反复导致投产进度不及预期的风险;汇率波动影响公司海外营业收入的风险。

　　AI点评：金雷股份近一个月获得2份券商研报关注，买入2家，平均目标价为52.3元，与最新价44.73元相比，高7.57元，目标均价涨幅16.92%。

　　每经头条(nbdtoutiao)——新一代登月火箭因故障推迟发射，半个世纪后美国为何要“重返月球”?

　　(记者 蔡鼎)

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　　每日经济新闻

西南证券(SH600369)：

　　西南证券(600369)2022年半年度董事会经营评述内容如下： 一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 (一)行业情况说明 2022年以来，国际环境更趋复杂多变，国内疫情持续反复，我国经济发展面临严峻形势，面对异常复杂困难的局面... 网页链接

西南证券(SH600369)：

　　智通财经APP讯，西南证券(600369.SH)发布2022年半年度报告，报告期内，公司实现营业收入8.83亿元，同比减少54.91%;归属于母公司股东的净利润1.95亿元，同比减少71.61%。 2022年上半年，包括A股在内的全球主要股指普遍下跌，在外部环境复... 网页链接

西南证券(SH600369)：

　　西南证券：西南证券股份有限公司2022年半年度报告摘要 网页链接

西南证券(SH600369)：

　　西南证券：西南证券股份有限公司2022年半年度报告 网页链接

西南证券(SH600369)：

　　西南证券：西南证券股份有限公司第九届董事会第二十一次会议决议公告 网页链接

西南证券(SH600369)：

　　西南证券：西南证券股份有限公司信息披露事务管理制度(2022年8月) 网页链接

西南证券(SH600369)：

　　西南证券：西南证券股份有限公司内幕信息知情人登记管理制度(2022年8月) 网页链接

西南证券(SH600369)：

　　西南证券：西南证券股份有限公司投资者关系管理制度(2022年8月) 网页链接