2022-11-16今日SH688266股票最新净值和交易情况

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　　泽璟制药-U：泽璟制药关于向特定对象发行股票提交募集说明书(注册稿)的提示性公告 网页链接

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　　泽璟制药-U：北京市君合律师事务所关于苏州泽璟生物制药股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股票的法律意见书 网页链接

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　　泽璟制药-U：泽璟制药2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书(注册稿) 网页链接

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　　泽璟制药-U：泽璟制药最近一年的财务报告及其审计报告以及最近一期的财务报告 网页链接

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　　泽璟制药-U：中国国际金融股份有限公司关于苏州泽璟生物制药股份有限公司2021年度向特定对象发行A股股票之发行保荐书 网页链接

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创新药ETF_515120：

　　#创新药# 创新药ETF(SH515120) 红包又来了~自选加起来~

　　创新药ETF(SH515120) 连续两日反弹，昨日收涨3.97%。今日截至10时许，涨超5%。成分股普涨，其中泽璟制药-U领涨9.70%，长春高新涨9.29%，贝达药业、药明康德等涨超7%。

　　东北证券表示，近期创新药多领域实现重大突破，多项BD商业化合作成功落地，认为创新药板块正在逐步边际改善，有望呈现回暖趋势。

　　大家怎么看待创新药板块的这波行情呢?一起来聊聊吧!记得关注@创新药ETF_515120 +转发+加自选 创新药ETF(SH515120) 哦~

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　　泽璟制药-U：泽璟制药关于回复《关于苏州泽璟生物制药股份有限公司向特定对象发行股票的审核中心意见落实函》的公告 网页链接

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　　泽璟制药-U：关于苏州泽璟生物制药股份有限公司向特定对象发行股票的审核中心意见落实函的回复 网页链接

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　　泽璟制药-U：泽璟制药2021年度向特定对象发行A股股票募集说明书(2022年半年度财务数据更新版)(二次修订稿) 网页链接

证券之星财经：

　　2022年9月30日泽璟制药(688266)发布公告称公司于2022年9月27日召开分析师会议，东吴医药、睿郡资产、德邻众福、东海基金、浙商基金、循远投资、和谐汇一、东亚前海证券、天治基金、弘毅远方、兴银理财、东海证券自营、博道基金、山证资管、德邦基金、东吴资管参与。

　　具体内容如下：

问：多纳非尼上半年的销售情况及下半年的销售预期？

　　答：上半年，虽然受到疫情等因素的影响，但是公司仍积极采取多种措施，推进多纳非尼的商业化进程。公司积极推进医院准入(包括临时采购)和覆盖更多双通道药房，截至2022年6月30日已经进入医院429家、双通道药房342家。2022年上半年多纳非尼销售收入为10,539.10万元，其中二季度销售额较一季度环比增长约40%。下半年，在不考虑新冠疫情等不确定影响外，在以下几个因素的积极影响下，公司对多纳非尼的市场拓展很有信心，多纳非尼的销量有望进一步实现环比增长(1)公司团队规模已经扩展为300多人，上半年新入职的员工经过系统的培训，将更加精细化地覆盖更多医院和科室并带来持续生产力;(2)由于多纳非尼于2022年1月进入医保，上半年的病人多为新病人，后续老病人购将能带来持续的销量;(3)上半年进医院、双通道药房工作取得了良好的进展，会更多惠及医保病人，下半年公司将进一步增加进院数量和渠道覆盖;(4)作为一个优效药物，多纳非尼已经纳入卫健委《原发性肝癌诊疗指南(2022年版)》(证据等级1，推荐)等多个指南，为多领域医生提供了权威的指南指导;(5)随着多纳非尼新适应症甲状腺癌的获批，覆盖的患者群体将进一步扩大;(6)多纳非尼的多项上市后研究成果、真实世界数据分别入选2022年美国临床肿瘤学会年会(SCO2022)、2022年世界胃道肠肿瘤大会(WCGIC2022)、第十二届亚太原发性肝癌专家会议(PPLE会议)，后续将有更多数据在国际国内学术会议(ESMO、CSCO)上发表，这些都为医生用药选择、个性化指导用药、多纳非尼的市场推广，带来科学的数据支持。因此，在这些已经具备的良好基础前提下，随着公司团队的进一步努力，多纳非尼的患者使用数量有望不断增加，销量也将有望稳步提升。

问：请介绍杰克替尼正在开展的几个适应症的临床进展情况？

　　答：在骨髓纤维化方面，公司正积极准备盐酸杰克替尼片一线治疗中高危骨髓纤维化新药上市申请(ND)申报工作，后续将及时公告ND的递交进展。另外，对于芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化的新药上市申请(ND)，公司也在积极开展数据总结和文件撰写工作。除骨髓纤维化外，杰克替尼还在开展多个免疫炎症性疾病的临床研究，包括重症斑秃(III期)、中重度特应性皮炎(III期)、强直性脊柱炎(II期)、特发性肺纤维化(II期)、移植物抗宿主病(II期)及中重度斑块状银屑病(II期)等。重症斑秃(III期)于去年启动，患者入组数量较多，目前进展顺利;中重度特应性皮炎(III期)也于今年6月份启动，目前进展顺利，公司团队正在积极推进临床试验入组等工作;强直性脊柱炎的II期临床试验已经完成并公告了相关数据，公司将和CDE沟通开展强直性脊柱炎的关键临床试验;其他几个适应症的临床试验也均在正常开展中。

问：公司重组人凝血酶的NDA进展和商业合作规划？

　　答：重组人凝血酶已经于2022年5月申报生物制品上市许可申请(BL)并获受理，目前已经在开展临床数据和药学现场核查。根据目前的计划和讨论，公司预计会采用自销和与具有市场高渗透率的合作伙伴共同合作推广相结合的方式，当然也会基于潜在合作伙伴的优势讨论确立最终的商业化方式。目前多家行业或专业化头部公司都对重组人凝血酶商业化很感兴趣，公司会与这些潜在合作伙伴进行探讨，力争使该产品能够得到迅速地推广和应用，实现商业最大化。

问：请介绍一下杰克替尼的作用靶点和机制？

　　答：杰克替尼是一个相对广谱的JK激酶抑制剂。JK是一个细胞内的非受体酪氨酸激酶家族，已发现四个成员，分别为JK1、JK2、JK3和TYK2。JK激酶介导对造血、炎症和免疫功能重要的若干细胞因子和生长因子信号，并通过JK-STT信号通路传递，而杰克替尼可以有效抑制JK激酶，对JK2和TYK2的抑制活性最强，对JK1和JK3的抑制活性相对弱一些。因此，对于体内异常活化的JK-STT信号通路进行信号传导抑制可以用来治疗骨髓增殖性肿瘤和免疫介导的炎症性疾病，包括骨髓纤维化、斑秃、特发性肺纤维化、特应性皮炎、移植物抗宿主病、类风湿性关节炎、斑块状银屑病和强直性脊柱炎等。

问：公司对中短期内即将商业化产品的介绍？

　　答：根据目前的进展预期，公司在未来1-2年内将有多款新药会实现商业化，包括甲苯磺酸多纳非尼、盐酸杰克替尼、重组人凝血酶、重组人促甲状腺素等。甲苯磺酸多纳非尼片是公司自主研发的第1个小分子1类新药，是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类抗肿瘤药物。多纳非尼治疗肝癌、甲状腺癌的两项适应症已获批上市，多项联合治疗试验同步开展。多纳非尼是中国首个一线治疗晚期肝细胞癌III期临床试验的优效靶向新药，与索拉非尼相比，多纳非尼显著延长晚期HCC患者的总生存期，安全性显著优于索拉非尼，已经成为一线优选治疗药物。盐酸杰克替尼片是公司自主研发的第2个小分子新药，属于1类新药。杰克替尼对Janus激酶JK1/2/3和TYK2具有显著的抑制作用，对JK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(CVR1)活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化的III期临床试验、用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化的IIB期注册临床试验均已完成，目前均处于pre-ND阶段。重组人凝血酶是公司自主研发的第1个生物大分子药物，是基于复杂重组蛋白新药研发及产业化平台，采用基因工程技术开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶。相较于其他来源生物止血材料，重组人凝血酶具有特异性更高、疗效更好的同时，免疫原性和感染等风险也更低。成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低，可以实现大规模成本可控的商业化生产;其有效安全和合理成本的产品特征，将可能替代外科手术局部止血传统生物药品，具备巨大的市场潜力，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。目前，重组人凝血酶BL申请已获受理，公司正在配合监管机构开展重组人凝血酶的注册现场核查和临床试验数据现场核查。

问：请重组人凝血酶的使用方法？适应症的应用范围？以及潜在的市场前景？

　　答：重组人凝血酶仅用于出血组织的表面，每支以无菌生理盐水复溶，得含有1000 IU/mL的重组人凝血酶溶液;复溶后的溶液可直接用于出血部位，也可在出血部位的表面与浸泡重组人凝血酶溶液的医用可吸收明胶海绵、医用纱布等结合使用。用量则取决于出血创面的大小、创面数量及使用方法。重组人凝血酶申请的适应症为用于任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血(如缝合、结扎或烧灼)无效或不适用时的止血，应用范围是比较广泛的。根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%。预计在未来，这一数字将保持平稳增长，以9.8%的年复合增长率于2025年达到10,110.3万台并以4.9%的年复合增长率于2030年达到12,828.9万台。随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长，因此重组人凝血酶具备广阔的市场前景。

问：请重组人凝血酶是否存在较高技术壁垒，其竞争优势有哪些？国内是否有同类重组产品在临床试验？

　　答：重组人凝血酶的研发和生产均存在较高的技术壁垒，其是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是凝血机制中最为核心的成份。当外用于出血部位时，凝血酶可以有效地活化血小板和催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，这是血液凝块形成的必要步骤;凝血酶也能活化XIII因子，引发纤维蛋白的交联并维持凝块的稳定性。凝血酶可以绕过凝血通路的起始酶促步骤而发挥促进凝血药理作用。重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，采用的是公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得，其氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同;同时可以很好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点，从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有更优生物安全优势，如无病毒污染风险、低免疫原性等特点能够在有效止血的情况下避免传统生化制品的安全性隐患。根据公开资料查询，目前尚未有其他公司的同类重组人凝血酶产品处于注册临床试验。

　　泽璟制药(688266)主营业务：化学新药及生物新药的研发、生产及销售

　　泽璟制药2022中报显示，公司主营收入1.05亿元，同比上升148.53%;归母净利润-24700.88万元，同比下降39.58%;扣非净利润-26332.72万元，同比下降33.89%;其中2022年第二季度，公司单季度主营收入6167.48万元，单季度归母净利润-12756.99万元，同比下降31.17%;单季度扣非净利润-13824.0万元，同比下降34.59%;负债率39.13%，投资收益184.28万元，财务费用-943.75万元，毛利率91.99%。

　　该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级1家，增持评级3家;过去90天内机构目标均价为46.22。

　　以下是详细的盈利预测信息：

　　融资融券数据显示该股近3个月融资净流出1578.6万，融资余额减少;融券净流入29.32万，融券余额增加。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，泽璟制药(688266)行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。(指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星)

　　以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

证券之星财经：

　　西南证券股份有限公司杜向阳近期对泽璟制药进行研究并发布了研究报告《杰克替尼申报上市，管线逐步落地》，本报告对泽璟制药给出增持评级，当前股价为33.85元。

　　泽璟制药(688266)　　事件：2022年9月28日，泽璟制药宣布，公司自主研发的1类新药盐酸杰克替尼已向国家药品监督管理局递交新药上市申请，本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF)，这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应症。　　杰克替尼治疗骨髓纤维化疗效和安全性优势显著。盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JAK抑制剂类药物，对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。Ⅱ期临床数据显示，杰克替尼一线治疗骨髓纤维化24周脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例在100mgBid组为54.8%，在200mg组Qd组为31.3%。100mgBid和200mgQd组≥3级贫血发生率分别为24.2%和28.8%，与芦可替尼相比，杰克替尼疗效优势和安全性优势显著。我们认为，随着杰克替尼申报上市，凭借良好的疗效和安全性优势，未来放量可期。　　多纳非尼适应症逐步落地，产品加速放量。多纳非尼先后获批一线肝癌及甲状腺癌适应症。有效性结果显示，多纳非尼在肝癌及甲状腺癌适应症上可以明显降低疾病进展的风险，显著延长无疾病进展生存期，同时获得更佳的客观缓解率。我们认为，两项适应症的获批标志着多纳非尼获批的适应症覆盖患者群体的逐步扩大，有望对多纳非尼后续的产品销售收入产生显著的影响。　　外用重组人凝血酶NDA获国家药监局受理，未来市场可观。生物止血药外用重组人凝血酶Ⅲ期临床结果达到预设主要终点，上市许可申请已于5月25日获国家药监局受理。该药品是国内唯一处于试验阶段的重组人凝血酶，竞争格局好，临床数据显示止血效果好，具备广泛应用于外科止血的潜力。根据Frost&Sullivan预测，我国外科手术局部止血市场规模约80亿元，叠加凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种，我们认为，重组人凝血酶上市后将为止血药市场带来新的选择，有望分得可观市场。　　盈利预测与投资建议：随着公司研发投入的不断提升，管线的逐步落地，多纳非尼纳入医保后的快速放量，公司业绩长期增长动力充足。预计公司2022-2024年归母净利润分别为-3.2、-0.7和1.7亿元，对应EPS为-1.33、-0.30和0.70元，维持“持有”评级。　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。

　　证券之星数据中心根据近三年发布的研报数据计算，西南证券杜向阳研究员团队对该股研究较为深入，近三年预测准确度均值为65.01%，其预测2022年度归属净利润为亏损3.19亿。

　　最新盈利预测明细如下：

　　该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级1家，增持评级3家;过去90天内机构目标均价为46.22。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，泽璟制药(688266)行业内竞争力的护城河一般，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。(指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星)

　　以上内容由证券之星根据公开信息整理，与本站立场无关。证券之星力求但不保证该信息(包括但不限于文字、视频、音频、数据及图表)全部或者部分内容的的准确性、完整性、有效性、及时性等，如存在问题请联系我们。本文为数据整理，不对您构成任何投资建议，投资有风险，请谨慎决策。

泽璟制药-U(SH688266)：

　　根据市场公开信息及9月30日披露的机构调研信息，凯石基金近期对3家上市公司进行了调研，相关名单如下： 1)泽璟制药(证券之星综合指标：0.5星;市盈率：nan) 个股亮点： 全球第二家、中国唯一一家拥有重组人凝血酶工业化生产技术厂家;... 网页链接

同写意：

　　撰文|苗三岁

　　编辑|于靖

　　近年来，随着手术麻醉量的逐年增多，术前紧张焦虑的防治越来越受到人们的重视。本周，恒瑞医药的盐酸右美托咪定就被NMPA纳入优先审评，拟用于治疗术中镇静。其原研产品由Oricon Pharma与雅培公司联合研发。据悉，恒瑞医药右美托咪定的注射液剂型已在美国和中国获批上市。

泽璟制药也表现不俗，其拥有自主知识产权的盐酸杰克替尼抢跑上市。

　　还有

　　盐酸杰克替尼是一款非选择性JAK抑制剂。JAK/STAT信号通路的失调与各种疾病有关，JAK家族有四个成员，包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2，该药对Janus激酶均具有显著的抑制作用，且对JAK2和TYK2的抑制作用最强。另外，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1(ACVR1)活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

　　除此之外，9月29日，先声药业宣布与Almirall S.A达成自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白(IL-2 mu-Fc)SIM0278签订独家授权协议。

预计该交易总额约5亿美元，创下国内自身免疫领域临床前项目对海外授权最高纪录。

　　先声药业将获得Almirall支付的1500万美元首付款，并基于多个适应症的获得至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款(包括部分销售里程碑)，另还有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。

　　在国外市场巨型蛋糕的诱惑下，国内越来越多的企业都选择出海。其中，本周，复星医药的HLX07获美国FDA批准临床试验，广泛布局EGFR实体肿瘤;健友股份注射用米卡芬净也获美国FDA批准上市，与在美本土7家企业争夺上亿市场。

　　此外，本周三，丽珠医药艾普拉唑系列产品获印度尼西亚注册批件。普利制药和亿帆医药布局新加坡医药板块。亿帆医药的复方银花解毒颗粒带领中国医药走出国门，获批上市，为治疗流行性感冒填一份力量。

　　01 临床进展

9月26日，广生堂GST-HG171获批临床

　　GST-HG171是具有全球自主知识产权的强效、广谱、安全性优异的抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒3CL蛋白酶，抑制病毒多聚蛋白前体的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。GST-HG171对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。且综合临床前体外和体内实验数据，GST-HG171具有优异的药效、安全性以及肺部组织分布特性等优势，有望成为具领先水平的3CL蛋白酶抑制剂。

9月26日，康芝药业止咳橘红颗粒获批临床

　　该药为康芝药业已经投产并正在销售的产品，此次获批拟开展用于治疗痰热阻肺引起的咳嗽痰多、胸满气短、咽干喉痒。近年来，康芝药业从生产工艺、生产设备、产品质量等多方面对止咳橘红颗粒进行持续改进，采用中药提取纯化技术，去除更多杂质，提高药品澄明度。此外，康芝药业还运用矫味技术改善止咳橘红颗粒的口感，提高儿童用药依从性，保障疗效。制粒工艺方面，运用智能高效混合制粒流化床干燥技术，使药物成分在颗粒中分布更均匀，确保了止咳橘红颗粒的稳定有效性。

9月26日，中国生物TDI01获批临床

　　区别于目前全球和国内在研的传统抗新冠病毒药物，TDI01是全新靶点、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制剂，通过高选择性的抑制ROCK2激酶来抑制病毒的侵袭和复制来实现抗病毒的作用。在体外和动物体内的试验中，TDI01有良好的抑制新冠病毒的效果，同时还发现抗炎和抗纤维化的作用。TDI01此前已在中、美获批开展特发性肺纤维化的临床试验，在中国获批开展尘肺病临床试验。新冠肺炎为其第三个获批开展临床试验的适应症。

9月27日，前沿生物雾化吸入用FB2001获批临床

　　该药拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染和SARS-CoV-2暴露后的预防，是在研3CL蛋白酶抑制剂。据临床前研究显示，在动物实验中，经雾化吸入FB2001的99.998%病毒被抑制;经鼻腔滴入有99.97%的病毒被抑制。在对中美患者的试验中，注射用FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性(DLT)，未见严重不良事件报告，并且无需联合药代动力学增强剂。

9月27日，康辰药业金草片获批临床

　　金草片(筋骨草总环烯醚萜苷片)是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药1.2类创新药品种。金草片是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂，主要成分为“总环烯醚萜苷”，其物质基础、作用机制更加明确，且精准定位于“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”，临床应用场景明确。目前盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛在国内尚无治疗药物获批该适应症。

9月29日，海融医药度骨化醇注射液获批临床

　　度骨化醇注射液是一种维生素D2类似物，由美国健赞开发，用于治疗成人慢性肾脏疾病患者继发性甲状旁腺功能亢进，最早于2000年经美国FDA批准上市。国内目前尚无度骨化醇相关药品上市。今年年初，健友股份获美国FDA批准，累计该产品研发项目投入研发费用约1309.51万元。

9月30日，步长制药BC008-1A注射液获批临床

　　该药是一款重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。BC008-1A注射液主要适应症为晚期实体瘤。目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。据悉，截至2022年8月31日，步长制药在该项目中已投入的研发费用约为3449.81万元。

9月30日，复星医药HLX07获美国FDA批准临床

　　该新药为复星医药自主研发的针对EGFR靶点的创新型生物药，拟用于晚期实体瘤治疗。全球范围内上市的靶向EGFR的单克隆抗体药品，主要包括德国默克的西妥昔单抗、安进的帕尼单抗和百泰生物医药有限公司的尼妥珠单抗等。根据IQVIA最新数据，2021年度，靶向EGFR的单克隆抗体药品于全球范围内的销售额约为25.10亿美元。截至2022年8月，复星医药现阶段针对该新药累计研发投入约为3.07亿元(单药，未经审计)。

9月30日，天士力九味化斑丸获批临床

　　九味化斑丸具有清热解毒、活血化瘀、凉血化斑的功效，拟用于治疗斑块型银屑病。银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性和系统性疾病，斑块状银屑病是银屑病最常见的类型，占80%~90%，中国患病率总体呈逐渐上升趋势。目前针对斑块型银屑病的治疗，相关的指南推荐药物包括外用局部药物以及系统治疗，系统治疗主要以化药为主，包括甲氨蝶呤、环孢素、维A类、糖皮质激素等。据统计，天力是对九味化斑丸的累计研发投入为1392.16万元。

　　02 药品注册

9月26日，科伦药业获溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液注册证书

　　该药原研为艾尔健的复方滴眼剂，2005年在英国首获批，后相继在美国、日本等多个国家上市，2014年于国内批准进口，用于降低成人开2角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，是唯一经过循证医学证实的青光眼有效治疗方法，临床常需联合不同机制药物协同增效。该药目前已被中内外权威指南推荐，在2021年全球销售额达5.3亿美元。科伦药业本次为国内首仿获批。

9月26日，舒泰神获复方聚乙二醇（3350）电解质口服溶液注册证书

　　该药是舒泰神持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作，适应症为治疗慢性便秘。复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液的原研制剂为英国Norgine生产的MOVICOL Ready To TakeSachet，自2016年在英国获批上市后，先后在芬兰、德国等多个国家获得了批准。国内目前尚无同类产品上市。

9月26日，普利制药注射用阿奇霉素获新加坡卫生科学局上市许可

　　阿奇霉素最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年，Pliva与辉瑞签署授权协议，后者获得西欧和美国的独家市场销售权，1997年辉瑞注射用阿奇霉素在美国获准上市，2007年进口原研在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。2018年10月以来逐步获得了美国、荷兰等多个国家的批准。

9月27日，步长制药获注射用奥美拉唑钠注册证书

　　注射用奥美拉唑钠主要用于消化性溃疡出血应激状态时并发、非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤、预防重症疾病手术后引起的上消化道出血、作为口服替代疗法。根据米内网数据2019年至2021年中国样本医院年度销售趋势显示，注射用奥美拉唑钠(40mg)年度销售额依次为4.4亿元、37.2亿元和35.亿元。目前，步长制药已在注射用奥美拉唑钠项目上投入的研发费用约为1.3亿元。

9月28日，丽珠医药艾普拉唑系列产品获印度尼西亚注册批件

　　丽珠医药的注射用艾普拉唑钠及艾普拉唑肠溶片在印度尼西亚获批上市。艾普拉唑系列产品是丽珠医药自主研发的创新药，注射用艾普拉唑钠适应症为用于治疗消化性溃疡出血;艾普拉唑肠溶片适应症为用于治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎。艾普拉唑具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势。患者可及性高，一天给药一次即可。

9月28日，亿帆医药复方银花解毒颗粒获新加坡注册批文

　　复方银花解毒颗粒功能主治为，疏风解表，清热解毒。用于普通感冒、流行性感冒属风热证。该药为亿帆医药核心中成药产品，是继血液肿瘤产品复方黄黛片出口南美后，另一个中药核心产品成功实现海外注册。经临床结论证实，复方银花解毒颗粒治疗流感风热证的疗效与磷酸奥司他韦胶囊相当，安全性好。

9月28日，林恒制药获羟苯磺酸钙胶囊注册证书

　　此次羟苯磺酸钙胶囊获批注册视同通过一致性评价。 羟苯磺酸钙胶囊主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。

9月29日，人福医药获盐酸羟考酮缓释片注册证书

　　本次获批的盐酸羟考酮缓释片系国内首次采用物理化学屏障技术，实现口服阿片类药物缓释制剂，可用于缓解持续的中度到重度疼痛。人福医药于2021年5月向NMPA提交了盐酸羟考酮缓释片的注册申请并获得受理，截至目前该项目累计研发投入约为1800万元。根据米内网数据显示，2021年度在国内使用的盐酸羟考酮缓释片主要为NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED生产的进口药品，在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为6.3亿元。

9月29日，泽璟制药盐酸杰克替尼片注册申请获受理

　　本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化，这是盐酸杰克替尼片首款递交该领域新药上市申请。此前，盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化获得了美国FDA的孤儿药资格认定，治疗重症斑秃的临床试验已经获得美国FDA批准。盐酸杰克替尼片用于治疗骨髓纤维化的研究获得了国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。

9月29日，李氏大药厂获阿齐沙坦片注册证书

　　阿齐沙坦片原研是武田制药，于2012年1月18日在日本上市。国内无原研进口产品，仅有扬子江药业、兆科药业、北京百奥药业、江苏恒瑞按新注册分类仿制药申报，目前仅有江苏恒瑞仿制药上市(20mg、40mg)，并已视同过评。根据药智网数据显示，原研武田的AZILVA自上市以来，销售额不断增长，2020年已经达到50亿元的销售额，可预测本品的中国市场容量将会非常庞大。目前，李氏大药厂已在内地获批了七项产品。

9月30日，人福医药获盐酸纳布啡注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑补充申请批准证书

　　盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导，属于特殊管制的药品。本次获批新增1ml：10mg规格。目前盐酸纳布啡注射液在全球范围内均无ICU镇痛相关适应症获批上市。最早盐酸纳布啡注射液于2013年获批上市，人福医药目前对该项目累计研发投入约为500万元。2021年，盐酸纳布啡注射液销售额约为5.9亿元。

　　注射用苯磺酸瑞马唑仑本次新增用于支气管镜诊疗镇静的适应症，是由人福医药联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点。该药最早于2020年7月获NMPA批上市。2022年1月人福医药创新药物研发中心收购PAION公司持有的中国大陆和香港地区的苯磺酸瑞马唑仑的专利所有权。目前，人福医药对注射用苯磺酸瑞马唑仑研发项目的累计投入约为1.2亿元。2021年宜昌人福注射用苯磺酸瑞马唑仑的市场销售额约为6000万元。

9月30日，健友股份注射用米卡芬净获美国FDA药品注册批准

　　该药有两款50mg/瓶和100mg/瓶规格，可用于念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和脓肿、食管念珠菌病的治疗，以及预防接受造血干细胞移植(HSCT)患者的念珠菌感染。注射用米卡芬净50mg/瓶和100mg/瓶的参比制剂，由安斯泰来持有，其两个规格分别于2005年3月16日和2006年06月27号经FDA批准在美国上市。目前，全美国有7款产品上市，注射用米卡芬净2021年美国市场销售额约1.28亿美元。截至目前，健友股份在注射用米卡芬净研发项目上已投入研发费用约1896.65万元。

　　03 一致性评价

9月27日，上海医药华法林钠片过评

　　该药主要用于深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)、心房颤动(AF)和/或心脏瓣膜置换术后血栓栓塞并发症的预防和治疗。可以降低心肌梗死后死亡、复发和血栓栓塞事件的风险。华法林钠片原研为百时美施贵宝，最早于1954年在美国上市。IQVIA数据库显示，2021年该产品片剂医院采购金额为1亿元。上海医药去年的该药品销售收入为7564万元。

9月27日，皇隆制药铝碳酸镁咀嚼片过评

　　该药品主要用于治疗急、慢性胃炎，胃、十二指肠溃疡，反流性食管炎，与胃酸有关的胃部不适症状;OTC适应症为慢性胃炎，与胃酸有关的胃部不适症状等。 目前，该药品国内共有36家企业持有生产批文，有7家企业已通过一致性评价，4家视同通过一致性评价。根据咸达数据统计，该药品2021年度国内销售金额约为1.1亿元，2022年第一、二季度国内销售金额约为5495 万元。 目前，皇隆制药针对该药品的一致性评价已累计投入研发费用约650万元。

9月29日，金城医药注射用头孢呋辛钠过评

　　注射用头孢呋辛钠用于治疗未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑(口服、栓剂和注射)合用，尤其常用于结肠手术预防感染。经查询，中国境内已有深圳信立泰药业有限公司、广东白云山天心制药有限公司等多家企业通过该品种不同规格的一致性评价审批。

　　安进(AMGN)科伦药业(SZ002422)泽璟制药-U(SH688266)

　　#FDA##药闻简讯##临床进展#

每天一飞刀：

　　9月28日，泽璟制药发布公告，称公司自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局(NMPA)递交新药上市申请(NDA)，目前等待正式受理中。本次递交新药上市申请的适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化(PMF)、真性红细胞增多症后骨髓纤维化(Post-PV-MF)和原发性血小板增多症后骨髓纤维化(Post-ET-MF)，这是盐酸杰克替尼片首个递交新药上市申请的临床适应症。根据公开资料查询，杰克替尼也是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。

全民量化投资：

　　和讯SGI|泽璟制药现金流承压，依赖外部融资，和讯SGI指数评分61分，杰克替尼商业化前景存不确定性

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　　9月28日晚间,泽璟制药公告,自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局递交新药上市申请,该药品适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化。

　　根据弗若斯特沙利文预测数据，中国骨髓纤维化药物市场规模在2020年为17.3亿元，预计到2025年和2030年药物市场规模增长至29.3亿元和33.0亿元。目前已在国内上市治疗中、高危骨髓纤维化的靶向药物仅有进口药物芦可替尼，根据公开信息，2021年芦可替尼全球销售额约为35亿美元。

　　根据公开资料查询，杰克替尼也是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。但需注意的是在递交上市申请后，尚需经过受理、审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，因此杰克替尼上市申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

　　2022年上半年，泽璟制药实现营业收入1.05亿元，同比增长148.53%;归属于上市公司股东的净利润-2.47亿元，上年同期为-1.77亿元;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2.63亿元，上年同期-1.97亿元。

　　营收增长较多主要是泽璟制药因为首个新药甲苯磺酸多纳非尼片于2021年6月获批上市销售，2021年同期实现销售4121元，2021年年底多纳非尼片被纳入新版国家医保目录，自2022年1月1日起执行，实现销售1.05亿元。

　　净利润下降较多的原因，主要是随着各项新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发支出较大,2022年上半年度研发费用2.55亿元，同比增长29.30%;同时，截至2022年6月末，多纳非尼片自获批上市销售刚满一年，尚处于市场拓展阶段，仍需持续投入较多的市场宣传和学术推广活动开支。

　　值得注意的是，由于多纳非尼获批上市仅半年即纳入医保，相比之前降幅将近七成，同时相关医院准入工作尚在有序推进中，因此销量提升暂未能抵销医保降价影响，使得营业成本的增长幅度高于营业收入增幅，进一步导致产品毛利率下滑，影响整体毛利率从2021年同期的95.17%下滑至91.99%。

　　截自2022年半年报 截自2022年半年报

　　从图中还可发现，销售费用、管理费用和研发费用的增幅低于营收增幅，使得2022年上半年泽璟制药净利率有所上升，从2021年同期的-437.73%上升至-249.5%。

　　另外，泽璟制药的加权平均净资产收益率也有所下滑，从去年同期的-11.51%下滑至-22.09%，2022年上半年净资产赚取利润减少，综合管理水平优秀盈利能力降低。

　　现金流承压，依赖外部融资

　　2022年9月28日，泽璟生物再发布定向增发审核问询函的回复公告，其中提到拟募集资金14.55亿元，其中12.31亿元用于 “新药研发项目”，2.24亿元用于“新药研发生产中心三期工程建设项目”之外用重组人凝血酶生产车间的设备购置。

　　泽璟制药称，本次再融资均围绕现有主营业务进行投入，旨在加快发行人创新药研发进程、丰富公司产品管线、增强发行人研发和自主创新能力，进一步提高公司商业化生产能力及运营水平，以满足创新药的市场需求。

　　值得注意的是，早在2021年11月泽璟生物曾发布过定增预案，拟募集资金总额不超过28.63亿元，扣除发行费用后拟投资新药研发项目、新药研发生产中心三期工程建设项目及补充流动资金，投资额分别为18.32亿元、6.31亿元、4亿元。彼时距离此前其IPO融资20亿不过一年半左右。

　　不过，这则公告在发出后一直未有进展。直到今年5月20日，公司公布定增修订预案。修订后的定增预案将募集资金由28.63亿调整为此次的14.55亿。

　　而从现金情况来看，截至2022年6月末，泽璟制药货币资金为10.91亿元，其中银行存款10.42亿元。

　　截自2022年半年报 截自2022年半年报

　　自成立以来，泽璟制药业务运营已耗费大量现金，2019年度、2020年度、2021年度、2022年1-6月，泽璟制药经营活动所产生的现金流量净额分别为-1.8亿元、-3.44亿元、-4.55亿元及-1.59亿元。

　　截至2022年6月末，泽璟制药的营运资金仍大部分依赖于外部融资。泽璟制药也坦言，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对资金状况造成压力，影响公司的产品研发和在研药品商业化进度等，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。

　　研发投入增加，拖累净利润

　　从研发创新来看，2022年上半年研发投入2.55亿元，较上年同期增长29.30%，占营业收入的比重为242.29%，去年同期为465.72%，主要系2022年上半年多个生物抗体新药研发项目进入IND 申报前关键研究阶段，委托外部机构开展药理、毒理及安全性评价的临床前试验服务费支出较上年同期增加3763万元，采购填料、试剂及耗材开支较上年同期增加1008万元，以及研发人员数量增加导致人员成本增加1240万元所致。

　　截自2022年半年报 截自2022年半年报

　　重视研发投入对于生物医药企业来说是必然，但是研发费用并不是越多越好还是要量力而行。如果将过度资金投入到研发中，轻则造成资金的浪费，严重的话资金链承受不住压力，将会直接断裂。

　　目前来看，研发投入金额已经成为泽璟制药的负担，研发费用支出也是净利润为负的重要原因。

　　2022年9月27日回答投资者提问时，泽璟制药表示目前在研16个新药的45项研发项目，其中1类新药多纳非尼片的2项适应症已经获批上市销售，3个在研药品(重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素)的8项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，6个在研药品(盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG19018片、ZG005粉针剂、奥卡替尼胶囊、注射用ZGGS18)处于I或II期临床试验阶段，6个在研药品(ZG1905、ZG170607注射剂、ZG006粉针剂、ZGGS001粉针剂、GS11粉针剂和GS15粉针剂)处于临床前研发阶段。

　　其中，靶向小分子1类新药盐酸杰克替尼片、外用重组人凝血酶、生物大分子药物注射用重组人促甲状腺激素是最接近商业化的三项产品。

　　截至2022年6月末，泽璟制药拥有已授权发明专利110项(含子公司GENSUN 8 项)，其中境内发明专利31项、境外发明专利79项;累计申请发明专利271 项(含子公司 GENSUN 37 项)，其中境内发明专利 92 项、境外发明专利179项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。

　　从和讯SGI指数来看，泽璟制药2022年上半年和讯SGI指数评分61分，低于上季度，但高于2021年同期。

　　和讯SGI|泽璟制药现金流承压，依赖外部融资，和讯SGI指数评分61分，杰克替尼商业化前景存不确定性

　　和讯SGI|泽璟制药现金流承压，依赖外部融资，和讯SGI指数评分61分，杰克替尼商业化前景存不确定性

　　(责任编辑：冀文超 )

　　本文转自和讯网沪深300(SH000300) 标普500指数(.INX)

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新康界：

　　近日，有媒体根据药企的财报把各司的上半年研发支出、销售费用都算出来了。

01

销售费用

销售费用10亿以上的共34家

　　在销售费用方面，国药控股77.8亿元位居第一，华润医药77.6亿元第二，上海医药销售费用67.9亿元第三。

销售费用超过50亿元的5家：

　　除了上面前三甲外，销售费用超过50亿元的有：中国生物制药57.5亿元、石药集团销售费用也都超过了54.1亿元。

销售费用30-50亿元的有5家：

　　复星医药、步长制药、恒瑞医药、白云山、华东医药。

销售费用10-30亿元的有24家：

　　百济神州、健康元、国药一致、太极集团、科伦药业、华润三九、人福医药、云南白药、丽珠集团、济川药企业、长春高新、中国中药、翰森制药、万泰生物、国药现代、以岭药业、同仁堂、华润双鹤、天士力、康哲药业、昆药集团、远大医药、海正药业、红日药业。

多家药企销售费用大降，恒瑞降低14亿元

降低14亿元，降幅30%。

　　这其中，有的药企不差钱，但有的药企真的挺难。比如恒瑞医药上半年销售费用32.7亿元，去年同期46.7亿元，

　　除此之外还有中国中药上半年销售费用17.2亿元，去年同期30.4亿元，降低13.3亿元，降幅43%。

　　以岭药业上半年销售费用14.8亿元，去年同期20.5亿元，降低5.7亿元，降幅27%。

　　国药现代上半年销售费用降低超过4.2亿元，步长制药、瑞康医药、华北制药、上海家化等药企上半年销售费用也都降低超过3亿元。

　　不过下面这几家药企都挺猛的。

销售费用率谁家最高？

　　从各家药企的营收/销售费用的表来看，上半年销售费用占比最高的为百济神州66.9%;济川药业47.1%位列第二;步长制药46.9%位列第三。

销售费用增幅哪家最猛？

　　从增幅上来看，万泰生物，百济神州增幅是比较猛的。

　　万泰生物上半年销售费用16.3亿元，去年同期5.6亿元，增加10.8亿元，增幅192%;

百济神州上半年销售费用28.2亿元，去年同期18.4亿元，增加9.8亿元，增幅53%。

0

研发支出

　　说完了销售费用，再来看看2022上半年研发支出情况：2022上半年，232家制药企业中的研发支出合计为310亿元，同比上涨12%。

百济神州、恒瑞医药、复星医药

　　其中，研发支出前三甲的企业分别是;研发支出总额占营业收入比例前三甲的企业分别是，第四位为君实生物。

百济神州：

　　今年上半年，研发费用为50.16亿元，同比增长20.82%。

　　目前，百济神州还手握临床前研究项目超过50个，公司表示，其中约一半有潜力成为同类首创或同类最佳项目。

恒瑞医药：

　　2022年上半年，恒瑞医药累计研发投入达到29.09亿元，同比增加12.74%，研发投入占销售收入的比重同比提升至28.44%，其中费用化研发投入21.84亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至21.36%。

　　目前，恒瑞医药有11款创新药在我国获批上市，60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展，多个创新药产品实现全球同步开发。

　　在创新药研发上，恒瑞医药已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

复星医药：

　　今年上半年研发投入共计23.99亿元，同比增长22.77%。其中，研发费用支出18.18亿元，同比增长16.39%。

　　今年上半年，复星医药共有2个创新药(适应症)、10个仿制药(适应症)于中国境内/美国获批上市;1个创新药(适应症)、18个仿制药(适应症)于中国境内申报上市;14个创新药(适应症)、9个仿制药(适应症)于中国境内获批开展临床试验。

　　其中，备受关注的复必泰(mRNA新冠疫苗)今年上半年于港澳台地区实现销售800余万剂;合营公司复星凯特的首个产品奕凯达(阿基仑赛注射液)是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品，截至2022年7月末，奕凯达已列入44个省市的城市惠民保和超过50项商业保险，备案的治疗中心达近百家。

研发支出总额占营收比例前三甲：前沿生物、泽璟制药、百济神州

　　根据Wind数据，研发支出总额占营业收入比例居前的是亚虹医药、首药控股、迈威生物、盟科药业，但是由于以上公司产品均处于在研状态，暂无商业化产品，因此该项指标不具有参考性。

　　排除以上企业后，研发支出总额占营业收入比例前三甲的企业分别是前沿生物、泽璟制药和百济神州。

前沿生物：

　　今年上半年，前沿生物研发投入合计0.81亿元，同比增长44.68%;研发投入占营业收入比例309.80%，同比增长64.19%。

　　前沿生物表示，研发投入总额增加是由于加大对FB2001-抗新冠病毒药物及FB6001-治疗高血脂症患者药物的研发投入。

　　前沿生物自主研发的国家1类新药艾可宁，为全球首个长效抗HIV融合抑制剂。今年上半年公司实现营业收入2,616.61万元，同比增加14.71%，归母净利润亏损1.23亿元。

泽璟制药：

　　公司2022年上半年度研发费用25,537.72万元，同比增长29.30%;研发投入占营业收入的比例242.29%，同比下降223.43%。

　　泽璟制药核心产品多纳非尼片是中国制药企业自主研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物，于2021年6月正式获得NMPA批准，2022年8月，多纳非尼片用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌的新适应症获得批准。

　　今年上半年，泽璟制药实现营业收入1.05亿元，同比上涨148.53%;归母净利润亏损2.47亿元，同比下降39.58%。

百济神州：

　　今年上半年研发投入占营业收入的比例为119.13%，同比增加32.25%。

　　来源：米墨药事官、华夏时报、蒲公英Ouryao 编辑：水晶

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泽璟制药-U(SH688266)：

　　9月28日晚间,泽璟制药公告,自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局递交新药上市申请,该药品适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化。 根据弗若斯特沙利文预测数据，中国骨髓纤维化药物市场规模在2020年为17.3亿元，预计... 网页链接